Kinda filtration hat in grut laboratoarium oprjochte, dat in folsleine set fan test- en validaasjetsjinsten kin biede foar farmaseutyske produkten, iten en drinken en filterhúsfesting, lykas krekte filtraasjeoplossingen en dokuminten dy't foldogge oan wetten en regeljouwing.
De spesifike validaasje ynhâld is as folget:
| Valication items | Beoardielingsprojekt 1 | Beoardielingsprojekt 2 |
| Filter drankmonster + 1 set filterelemint | Filter drankmonster + 3 set filterelemint | |
| De leefberens fan baktearjes | √ | √ |
| Integnty fan filterwetting | √ | √√√ |
| Bakteriële útdagingstest | √ | √√√ |
| Gemyske kompatibiliteit | √ | √ |
| Partikel frijlitting | √ | √√ |
| Precipitates en adsorbate eksperimint | evaluearje | evaluearje |
Opmerking: √ stean foar de falidaasjetiden neffens 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》 (wizige yn 2010)
De tsjinst items fan prestaasjes ferifikaasje fan filter húsfesting
1. leefberens fan baktearjes
Befêstigje it fuortbestean fan organismen yn medisinen ûnder ús technologyske omstannichheden, om ridlike metoade te bepalen foar test foar útdaging fan baktearjes.Ynklusyf net-sterilisaasjeprodukten, neutraal sterilisaasjeprodukt en sterilisaasjeprodukten.
2. integnty fan filter wetting
Under oanwiisde temperatuer, bepale de diffusion flow, druk ferfal test, bubble punt test neidat it filter wie 100% wieting.
3. Bakteriële útdaging test
De proseduere is basearre op de ASTIM F 838, dat is in retensjetest foar baktearjes BREVUNDIMONAS DIMMMINUTA (ATCC 19146).Sterilisearre wetter mei minimale konsintraasje 107 cfu/cm2 effektyf filtration gebiet troch filtration membraan of filters te testen de ûnderskepping alility fan microoganism ûnder bepaalde betingsten.Ferskillende soarten baktearjes sille wurde selekteare foar it testen fan filters fan ferskillende mikrongrutte.
4. Gemyske Kompatibiliteit
Testje ûnder de spesifike betingst fan it proses de ynfloed fan 'e gemyske op it uterlik en fysike eigenskippen fan' e filter, feroaringen fan bubblepunt, feroaringen fan diffusiestream, om de krúseffekten fan filter en prosesfluid te falidearjen.
5. Particle loslitte
Partikel frijlitting en gravimetryske extractables, wurde direkt toand troch kwantitative analyze fan gjin volatilization residu (NVR)
Posttiid: Febrewaris 16-2021